Логунов о российской вакцине от COVID-19: результат работы десятков лет

25 августа Минздрав России получил все необходимые документы от ученых Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи для получения разрешения на проведение третьего (пострегисрационного) этапа исследования вакцины против коронавируса. Об особенностях первой российской вакцины от коронавируса, что значит ее временная регистрация, почему ее критикуют в мире и можно ли будет вакцинировать уже переболевших COVID-19, рассказал заместитель директора Центра имени Н. Ф. Гамалеи по научной работе Денис Юрьевич Логунов (по материалам информационного агентства «Россия сегодня»)

– В международной прессе часто повторяется утверждение, что на создание надежной, безопасной вакцины нужно не меньше полутора лет. Могли бы вы объяснить, как ученым Центра имени Н. Ф. Гамалеи удалось создать вакцину в столь короткие сроки, буквально за пять-шесть месяцев?

– Неправильно говорить, что нам удалось создать вакцину с нуля за короткие сроки. Начиная с момента разработки технологии аденовирусных векторов до ее внедрения в практику прошло уже четыре десятка лет. За эти четыре десятка лет была создана технологическая платформа, которая была апробирована на десятках тысяч людей как на основе вектора пятого серотипа, так и на основе 26-го. 

Всего с 2015 года вакцинами на основе аденовирусных векторов, разработанными в Центре им. Н. Ф. Гамалеи, было провакцинировано более трех тысяч человек. Поэтому это был не труд пяти месяцев, никоим образом. Это был труд нескольких десятков лет.

Вакцины на основе аденовирусных векторов были созданы не только в России. Китай, компания CanSino, и Johnson & Johnson также работают с аденовирусными векторами. В первую очередь это разработки вакцин против лихорадки Эбола. Эти платформы известны и хорошо изучены в рамках клинических испытаний. Помимо результатов клинических испытаний в пользу безопасности данных платформ на основе аденовирусных векторов можно добавить то, что мы все болеем аденовирусами и ни у кого никаких последствий в виде соматических заболеваний никогда не бывает. Американцы провели достаточно большую работу по иммунизации людей аденовирусами четвертого и седьмого серотипа. Они вакцинируют аденовирусами всех новобранцев, которые попадают в армию США. Большое ретроспективное корреляционное исследование на более чем 100 тысячах вакцинированных человек не выявило никаких отклонений. Кроме этого, мы с аденовирусом живем миллионы лет, никаких ассоциаций с соматическими патологиями после аденовирусных инфекций нет. 

А у нас идет работа не с живыми аденовирусами, а с аденовирусными векторами, это вирусы, у которых удалены части геномов, и они не способны размножаться в клетках человека. Получается, что и с аденовирусами-то нестрашно жить вместе, а с векторами, которые не способны размножаться, совсем безопасно. И мои слова подтверждаются десятками тысяч исследований этих векторов, в том числе множеством клинических исследований.

Эти готовые платформы на основе аденовирусных векторов позволяют быстро создавать новые продукты. Можно быстро клонировать ген, который интересен, в данном случае – ген, кодирующий S-белок коронавируса, тот самый шип, который формирует "корону" коронавируса SARS-CoV-2. Этот шип необходимо доставить в организм, чтобы сформировать иммунитет. Синтез гена и его клонирование в вектор — та самая быстрая часть работы. А все, что я говорил до этого про изучение самих аденовирусов, изучение и получение аденовирусных векторов, создание технологической платформы, — это десятки лет. Поэтому это нельзя назвать быстрой историей. Быстрая история началась с момента, когда у нас в руках появилась технологическая платформа.

– Другие вакцины используют либо 26-й аденовирус, либо пятый. А российская вакцина использует и тот и другой. Вы можете более подробно объяснить, как это работает?

– Посмотрите на национальный календарь прививок, вы увидите, что очень многие вакцины бустируются. То есть вы колете вакцину один раз, потом второй, третий и так далее. Для чего это делается? Для того, чтобы сформировать не только высокий иммунный ответ, но и чтобы этот ответ был пролонгированным, чтобы сформировать надежную иммунологическую память. 

Это такая общебиологическая вещь. Если не считать экономику, а заботиться о здравом смысле, длительности и уровне иммунного ответа, то стратегия прайм-буст иммунизации, то есть использование двух и более вакцинаций, всегда лучше. 

А делать прайм-буст вакцинацию разными векторами необходимо по простой причине: иммунный ответ после первого введения препарата будет формироваться в том числе и на вектор, если вы будете вводить тот же самый вектор при второй иммунизации, то уже сформированный антивекторный иммунитет будет снижать эффективность вакцинации. 

Поэтому вы просто меняете вектор-носитель на тот, который иммунный ответ не распознает. Таким образом вам удается незаметно для иммунной системы пронести нужный ген и сформировать иммунный ответ к целевому антигену. В общем-то, вот вся идея, не думаю, что это высокий полет мысли. В первую очередь мы заботились об эффективности и длительности иммунного ответа, и прайм-буст вакцинация различными векторами для этого лучшее решение.

– Ваша вакцина получила временную регистрацию. Что это значит?

– Для чего временная регистрация существует, для чего этот механизм был придуман? Мы же не здоровых добровольцев хотим с вами защищать последующие 1,5 года. Мы можем с вами набирать 40 тысяч, 50 тысяч здоровых добровольцев, которые не попадают в группы риска. То есть тех, кто с высокой вероятностью переболеет легко или вообще не заболеет. 

Если цель защищать их, то критика, что вакцину нужно изучать долго, обоснована. Если все-таки мы работаем с обычным населением, среди которого есть группы риска, то есть люди, которые в результате перенесенной инфекции или станут инвалидами, или погибнут, то нужен был механизм, который позволит на очень жестких условиях и ограничениях вывести вакцину в оборот в разумные сроки. 

Что значит жесткие условия? Это значит, что каждая пробирка кодируется QR-кодом. Будет приложение для строгого учета применения вакцины по всем стационарам и для учета всех нежелательных явлений у добровольцев. Каждый доброволец, который проходит вакцинацию, сможет сделать отчет о своем самочувствии в приложении.

Еще хочу подчеркнуть, что речь не идет о принудительной массовой вакцинации, решение о вакцинации каждый принимает для себя сам.

– Сейчас речь идет о каком примерно количестве людей, которые будут участвовать в третьей фазе?

– Окончательные цифры согласовываются, но я могу сказать, что исследования будут включать примерно 30-40 тысяч человек. Конечный, финальный вариант протокола пока не утвержден. Есть идеи и есть понимание, что нужно оценивать в рамках этого исследования. 

Один из рабочих вариантов подразумевает, что две тысячи человек участвуют в клинических испытаниях по оценке параметров иммуногенности, а 28 тысяч добровольцев участвуют в наблюдательном исследовании для оценки эпидемиологической эффективности. 

В настоящий момент мы еще дорабатываем протокол, чтобы он соответствовал всем нормам, в том числе международным.

– Почему третья фаза исследований будет проводиться уже после временной регистрации?

Идея и смысл временной регистрации в том, чтобы предоставить возможность доступа к вакцине группам риска и защитить тем самым людей от тяжелых последствий инфекции или от гибели. При этом гражданский оборот вакцины будет осуществляться под жестким контролем, и эта временная регистрация может быть приостановлена в любой момент.

Целью третьей фазы является масштабная оценка безопасности и эффективности на большом количестве добровольцев в рамках контролируемого рандомизированного исследования. Это необходимо для получения большого объема статистических данных по всем параметрам испытаний. Кроме этого, этот этап необходим для принятия решения о постоянной регистрации вакцины.

– Как вы планируете увеличить производственные мощности?

– Ожидается, что массовое производство вакцины начнется в сентябре 2020 года. К концу 2020 года планируется довести производство вакцины до 200 миллионов доз, если задействовать все производственные площадки, включая международные.

Для этого Российский Фонд Прямых Инвестиций (РФПИ) финансирует запуск производства вакцины на базе производственных мощностей своих портфельных компаний "Р-Фарм" и "Биннофарм", входящей в группу компаний "Алиум".

Кроме этого, РФПИ сейчас видит огромный интерес к вакцине в мире и планирует провести независимую от российской третью фазу клинических испытаний в разных странах, в том числе в Саудовской Аравии, ОАЭ, Бразилии и Филиппинах, а также начать массовое производство в ряде стран в партнерстве с локальными суверенными фондами, в том числе в Индии, Южной Корее и Бразилии. Дополнительно прорабатываются возможности производства вакцины в Саудовской Аравии, Турции и на Кубе. Уже более 20 стран выразили заинтересованность в приобретении "Спутника V", в том числе ОАЭ, Саудовская Аравия, Индонезия, Филиппины, Бразилия, Мексика и Индия.

 

Полную версию интервью читайте на сайте первой зарегистрированной вакцины от коронавируса «Спутник V»: https://sputnikvaccine.com/rus/

 

Источник фото: Семен Кац для «Медузы»